آيزو 13485 — الأجهزة الطبية
ISO 13485
لمن؟
مصنّعو ومستوردو وموزّعو الأجهزة الطبية ومعدات الصحة.
لماذا؟
تضمن جودة وسلامة الأجهزة الطبية طوال دورة حياتها، وهو شرط تنظيمي في الغالب.
كيف الحصول عليها؟
نظام إدارة جودة مخصص للمجال الطبي، التحكم في التصميم والإنتاج، التتبع، التدقيق والاعتماد.
الفائدة الملموسة
الوصول لأسواق الصحة، الامتثال التنظيمي وثقة المهنيين الطبيين.