ISO 13485 — Dispositifs médicaux
ISO 13485
Pour qui ?
Fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux et d'équipements de santé.
Pourquoi ?
Elle garantit la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, exigence souvent réglementaire.
Comment l'obtenir ?
Système de management qualité adapté au médical, maîtrise de la conception et de la production, traçabilité, audit et certification.
Bénéfice concret
Accès aux marchés de la santé, conformité réglementaire et confiance des professionnels médicaux.